INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA: No debe utilizar Jivi si es alérgico a los roedores (como los ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente de Jivi. SIGA LEYENDO A CONTINUACIÓN

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No debe utilizar Jivi si es alérgico a los roedores (como los ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente de Jivi.  SIGA LEYENDO A CONTINUACIÓN

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    En un estudio de 36 semanas de 132 pacientes con hemofilia A

    Jivi® proporcionó protección eficaz contra la hemorragia

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    Diseño del estudio

    Todos (112) los pacientes con profilaxis recibieron 25 UI/kg 2 veces por semana durante 10 semanas antes de ser asignados a un grupo de tratamiento basado en la tendencia de las hemorragias1

    Entre los pacientes con tendencias bajas de hemorragias, 11 recibieron 30-40 UI/kg 2 veces por semana y 43 pacientes recibieron 45-60 UI/kg cada 5 días durante 26 semanas1†

    13 pacientes con tendencias altas de hemorragias recibieron 30-40 UI/kg 2 veces por semana, durante 26 semanas1‡

    de los pacientes permanecieron en sus grupos de posología hasta el final del estudio1

    ABR, tasa anual de hemorragias (el número de hemorragias por año); UI, unidades internacionales; kg, kilogramos.

    La mediana es el valor que ocupe la posición media de todos los valores reportados.

    La media es la suma de todos los valores reportados dividida entre el número de valores reportados.

    n=11; n=13 (dos veces a la semana: bajo; alto).1

    Los pacientes se definieron con baja tendencia de hemorragias si tuvieron 0 o 1 hemorragia espontánea (definida como una hemorragia articular o muscular y sin traumas identificados) durante las semanas 1-10 del estudio principal.1,2

    Los pacientes se definieron con alta tendencia de hemorragias si tuvieron 2 o más hemorragias espontáneas (definidas como una hemorragia articular o muscular y sin traumas identificados) durante las semanas 1-10 del estudio principal.1,2

    A ninguno de los 13 pacientes en este grupo se les administró profilaxis previamente y tuvieron una media de 17.4 hemorragias durante los 12 meses previos al estudio.1

    n=43 (cada 5 días).1

    Pacientes con profilaxis con Jivi® con cero hemorragias1

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    n=11; n=13 (dos veces a la semana: bajo; alto).1

    Pacientes con 0 o 1 hemorragia espontánea (definida como una hemorragia articular o muscular y sin traumas identificados) durante las semanas 1-10 del estudio principal.1,2

    Pacientes con 2 o más hemorragias espontáneas (definida como una hemorragia articular o muscular y sin traumas identificados) durante las semanas 1-10 del estudio principal.1,2

    Pacientes con 0 o más hemorragias durante las semanas 10-36 del ensayo.1

    n=43 (cada 5 días).1

    Jivi® proporcionó tratamiento eficaz contra las hemorragias1

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    de los pacientes con profilaxis evaluaron el tratamiento de las hemorragias como "Excelente" o "Bueno"

    n=112 con profilaxis.1

    Tratamiento de las hemorragias desde la semana 0 hasta la semana 36.1,2

    Dos pacientes dejaron de tomar Jivi después de una dosis única de Jivi y no se incluyeron en estos resultados.1

    En una escala de: Excelente, Bueno, Moderado, Deficiente.1

    Se demostraron la seguridad y la tolerabilidad de Jivi® en adolescentes y adultos1,2

    En pacientes mayores de 12 años que recibieron tratamiento previo1:

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    Jivi se utiliza para tratar a adolescentes (mayores de 12 años) y adultos que recibieron previamente tratamiento para la hemofilia A.1

    Se informó un inhibidor del Factor VIII (1.7 BU/ml) en un sujeto adulto que recibió tratamiento previamente. La repetición de las pruebas no confirmó la presencia de un inhibidor del Factor VIII (BU, unidades Bethesda; ml, mililitros).1

    En al menos 5% de los pacientes.1

    Jivi® es un rFVIII de semivida extendida con posología gradual única1-3

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    UI, unidades internacionales; kg, kilogramos; rFVIII, Factor VIII recombinante.

    pacientes en el estudio de Jivi® redujeron su frecuencia de posología en comparación con el régimen de profilaxis previo al estudio4*

    40/47 pacientes en los grupos de posología de cada 5 días y dos veces a la semana para quienes se disponía de los registros de posología de profilaxis previa.4

    Jivi® se utiliza para tratar a adolescentes (mayores de 12 años) y adultos que recibieron previamente tratamiento para la hemofilia A.

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    de los pacientes con profilaxis del estudio clínico principal optaron por el estudio de extensión a largo plazo1†

    Análisis provisional de enero de 2015.5

    107 de los 110 pacientes con profilaxis del estudio principal optaron por el estudio de extensión.1

    INDICACIONES

    Jivi es un medicamento inyectable que se utiliza para reemplazar el factor de coagulación (Factor VIII o factor antihemofílico) que no poseen las personas que padecen hemofilia A.

    Jivi se utiliza para tratar y controlar las hemorragias en adultos y adolescentes (de 12 años y más) con hemofilia A que recibieron tratamiento anterior. Su proveedor de atención médica también puede administrarle Jivi cuando se somete a una cirugía. Jivi puede reducir la cantidad de episodios de hemorragia en adultos y adolescentes con hemofilia A si se usa de manera regular (profilaxis).

    Jivi no está indicado para usar en niños menores de 12 años o en pacientes que no recibieron tratamiento previo.

    Jivi no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    No debe utilizar Jivi si es alérgico a los roedores (como los ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente de Jivi.

    Informe a su proveedor de atención médica sobre todas las afecciones que tiene o que tuvo.

    Informe a su proveedor de atención médica si le informaron que tiene inhibidores del Factor VIII.

    Jivi puede provocar reacciones alérgicas. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato e interrumpa el tratamiento si presenta opresión en el pecho o la garganta, mareos, disminución en la presión arterial o náuseas.

    Es posible que ocurran reacciones alérgicas al polietilenglicol (PEG), un componente de Jivi.

    Su cuerpo también puede fabricar anticuerpos denominados “inhibidores” contra Jivi, lo que puede interrumpir la acción adecuada de Jivi. Consulte con su proveedor de atención médica para asegurarse de que será supervisado atentamente mediante análisis de sangre para detectar el desarrollo de inhibidores del Factor VIII.

    Si su hemorragia no es controlada con su dosis habitual de Jivi, consulte con su médico de inmediato. Puede haber desarrollado inhibidores del Factor VIII o anticuerpos al PEG y su médico puede realizar pruebas para confirmarlo.

    Entre los efectos secundarios frecuentes de Jivi se incluyen dolor de cabeza, tos, náuseas y fiebre.

    Estos no constituyen todos los posibles efectos secundarios de Jivi. Informe a su proveedor de atención médica acerca de
    cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

    Para obtener información importante adicional sobre el uso y los riesgos, lea la información de prescripción completa.

    Referencias: 1. lnfomación de prescripción de Jivi®. VVhippany, NJ; Bayer LLC; 2018. 2. Reding MT, Ng HJ , Poulsen LH, et al. Safety and efficacy of BAY 94-9027, a prolonged-half-life factor VIII (Seguridad y eficacia de BAY 94-9027, un factor VIII de semivida prolongada). J Thromb Haemost. 2017;15(3):411-419. 3. Datos archivados. Revisión del tratamiento 0918. Bayer, 2018. 4. Kerlin BA, Simpson ML, Reding MT, Linardi C, Schwartz L. Comparison of bleeding rates before and during BAY 94-9027 prophylaxis: data from the PROTECT VIII study and extension (Comparación de las tasas de hemorragias antes y durante la profilaxis BAY 94-9027: datos del estudio PROTECT VIII y su extensión). Presentado en: IV Cumbre Bienal de las Sociedades de Trombosis y Hemostasia de Norteamérica; 8-10 de marzo de 2018; San Diego, CA. 5. Datos archivados. CSR 38453. Bayer, 2018.