INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA: No debe utilizar Jivi si es alérgico a los roedores (como los ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente de Jivi. SIGA LEYENDO A CONTINUACIÓN

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No debe utilizar Jivi si es alérgico a los roedores (como los ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente de Jivi.  SIGA LEYENDO A CONTINUACIÓN

Estudios de FC

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    Los niveles de rFVIII con Jivi® permanecen elevados y se mantienen en el tiempo.

    • La farmacocinética (FC) de Jivi® se investigó en 29 pacientes con hemofilia A grave (≥12 años de edad) después de una dosis única de 60 UI/kg.
    • La farmacocinética es el estudio de la actividad de los fármacos en el cuerpo durante un período determinado.

    La FC se midió principalmente mediante*

    Depuración: la velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo

    Área bajo la curva: la cantidad total de fármaco que llega al torrente sanguíneo, medida en concentración plasmática a lo largo del tiempo

    Semivida: el tiempo que tarda la concentración de un fármaco en reducirse a la mitad; se utiliza para determinar cuánto tiempo permanece activo un fármaco en el cuerpo

    La FC se midió principalmente mediante*

    Depuración: la velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo

    Área bajo la curva: la cantidad total de fármaco que llega al torrente sanguíneo, medida en concentración plasmática a lo largo del tiempo

    Semivida: el tiempo que tarda la concentración de un fármaco en reducirse a la mitad; se utiliza para determinar cuánto tiempo permanece activo un fármaco en el cuerpo

    Jivi® es un rFVIII PEGilado con una semivida extendida§ de

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     UI, unidades internacionales; kg, kilogramos; PEG, polietilenglicol; rFVIII, Factor VIII recombinante.
    *Otros parámetros farmacocinéticos medidos fueron la concentración máxima del fármaco en plasma después de una dosis única, el tiempo medio de residencia después de una administración intravenosa y el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
    Depuración medida: 1.63 ml/h/kg.
    Área bajo la curva medida: 4060 UI*h/dl.
    §La semivida es el período en el que la cantidad de fármaco en la sangre se reduce a la mitad.6
    ||Con una dosis única de 60 UI/kg.

    Comparación FC de Jivi® y Eloctate®

    Se compararon parámetros de FC de Jivi® y Eloctate® en un estudio cruzado de 18 pacientes varones de 18 a 65 años con hemofilia A grave. Cada paciente recibió una dosis única de Jivi® o Eloctate® y luego, a mitad del estudio, después de un período de reposo farmacológico, los pacientes cambiaron a una dosis única del otro tratamiento

    Un paciente con anticuerpos anti-PEG preexistentes tuvo resultados de FC significativamente diferentes. Se determinó que este paciente era atípico. Incluyendo este paciente atípico en el análisis (N=18), no se observaron diferencias en la FC. El paciente atípico se excluyó de otros análisis posteriores

    Comparación FC de Jivi® y Eloctate®

    Entre los 17 pacientes (excluyendo al paciente atípico), hubo 3 diferencias de FC estadísticamente significativas:

    En comparación con Eloctate®

    Jivi® proporcionó a los pacientes una CANTIDAD MAYOR de medicamento disponible para la coagulación a lo largo del tiempo*

    Jivi® PERMANECIÓ MÁS TIEMPO en el cuerpo

    Jivi® tuvo una SEMIVIDA MÁS LARGA

    En comparación con Eloctate®

    Jivi® proporcionó a los pacientes una CANTIDAD MAYOR de medicamento disponible para la coagulación a lo largo del tiempo*

    Jivi® PERMANECIÓ MÁS TIEMPO en el cuerpo

    Jivi® tuvo una SEMIVIDA MÁS LARGA

    Jivi® demostró más tiempo antes de alcanzar los niveles mínimos de FVIII

    Mediana de tiempo de Jivi® para alcanzar los niveles mínimos de FVIII (en comparación con Eloctate®) en un análisis FC de la población (sin incluir al paciente atípico, N=17)§

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     FC, farmacocinética; FVIII, factor VIII.
    *Jivi® mostró un área bajo la curva media más alta (+25 %).
    Jivi® presentó una depuración media más baja (-20 %).
    Jivi® tuvo una semivida media más larga (+7 %).
    §Adaptado de Shah et al. Se desarrolló un modelo FC en la población basado en los datos obtenidos mediante un ensayo de una sola fase para simular el ti empo hasta a lcanzar umbrales de FVIII de 1, 3, 5 y 10 % de FVIII.

    En comparación con Eloctate®, Jivi® demostró estas características estadísticamente significativas (N=17):

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    Para N=18 pacientes, incluido el paciente con FC atípica, Jivi® no demostró inferioridad respecto de Eloctate® para el ABC(0-t última)*

    Consulte a su médico si la cobertura farmacocinética de Jivi® es adecuada para usted.

    Consulte a su médico si Jivi®  es adecuado para usted..

    Consulte a su médico si Jivi®  es adecuado para usted..

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    FC, farmacocinética.

    INDICACIONES

    Jivi es un medicamento inyectable que se utiliza para reemplazar el factor de coagulación (Factor VIII o factor antihemofílico) que no poseen las personas que padecen hemofilia A.

    Jivi se utiliza para tratar y controlar las hemorragias en adultos y adolescentes (de 12 años y más) con hemofilia A que recibieron tratamiento anterior. Su proveedor de atención médica también puede administrarle Jivi cuando se somete a una cirugía. Jivi puede reducir la cantidad de episodios de hemorragia en adultos y adolescentes con hemofilia A si se usa de manera regular (profilaxis).

    Jivi no está indicado para usar en niños menores de 12 años o en pacientes que no recibieron tratamiento previo.

    Jivi no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    No debe utilizar Jivi si es alérgico a los roedores (como los ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente de Jivi.

    Informe a su proveedor de atención médica sobre todas las afecciones que tiene o que tuvo.

    Informe a su proveedor de atención médica si le informaron que tiene inhibidores del Factor VIII.

    Jivi puede provocar reacciones alérgicas. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato e interrumpa el tratamiento si presenta opresión en el pecho o la garganta, mareos, disminución en la presión arterial o náuseas.

    Es posible que ocurran reacciones alérgicas al polietilenglicol (PEG), un componente de Jivi.

    Su cuerpo también puede fabricar anticuerpos denominados “inhibidores” contra Jivi, lo que puede interrumpir la acción adecuada de Jivi. Consulte con su proveedor de atención médica para asegurarse de que será supervisado atentamente mediante análisis de sangre para detectar el desarrollo de inhibidores del Factor VIII.

    Si su hemorragia no es controlada con su dosis habitual de Jivi, consulte con su médico de inmediato. Puede haber desarrollado inhibidores del Factor VIII o anticuerpos al PEG y su médico puede realizar pruebas para confirmarlo.

    Entre los efectos secundarios frecuentes de Jivi se incluyen dolor de cabeza, tos, náuseas y fiebre.

    Estos no constituyen todos los posibles efectos secundarios de Jivi. Informe a su proveedor de atención médica acerca de
    cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

    Para obtener información importante adicional sobre el uso y los riesgos, lea la información de prescripción completa.

    Referencias: Anderson PL. The ABCs of pharmacokinetics. http://www.thebody.com/content/art875.html. Consultado en abril de 2018. • Collins PW, Blanchette VS, Fischer K, et al. Break-through bleeding in relation to predicted factor VIII levels in patients receiving prophylactic treatment for severe hemophilia A (Metrorragia intraterapéutica en relación con los niveles de factor VIII previstos en los pacientes que reciben tratamiento profiláctico para la hemofilia A grave). J Thromb Haemost. 2009;7(3):413-420. • Datos archivados. 2.5 Descripción clínica. Bayer; 2017. • Datos archivados. Revisión del tratamiento 1018. Bayer; 2018. • Dhillon S, Gill K. Basic pharmacokinetics. En: Dhillon S, Kostrzewski A, eds. Clinical Pharmacokinetics. Londres, Gran Bretaña: Pharmaceutical Press; 2006. • Ivens IA, Baumann A, McDonald TA, Humphries TJ, Michaels LA, Mathew P. PEGylated therapeutic proteins for haemophilia treatment: a review for haemophilia caregivers (Proteínas terapéuticas pegiladas para el tratamiento de la hemofilia: una revisión de los cuidadores de hemofilia). Haemophilia. 2013;19(1):11-20. • Información de prescripción de Jivi®. Whippany, NJ: Bayer LLC; 2018. • Ratain MJ, Plunkett WK Jr. Principles of pharmacokinetics (Principios de farmacocinética). En: Kufe DW, Pollock RE, Weichselbaum RR, et al, eds. Holland-Frei Cancer Medicine. 6th ed. Hamilton, Ontario: BC Decker, Inc; 2003. • Shah A, Solms A, Wiegmann S, et al. Direct comparison of two extended-half-life recombinant FVIII products: a randomized, crossover pharmacokinetic study in patients with severe hemophilia A (Comparación directa de dos productos de FVIII recombinante de semivida extendida: un estudio faramcocinético en pacientes con hemofilia A grave). Ann Hematol. 2019;1-10. https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00277-019-03747-2. Publicado el 24 de junio de 2019. Consultado el 25 de junio de 2019. • Veronese FM, Mero A. The impact of PEGylation on biological therapies (Impacto de la PEGilación en las terapias biológicas). BioDrugs. 2008;22(5):315-329. • Webster R, Elliot V, Park BK, Walker D, Hankin M, Taupin P. PEG and PEG conjugates toxicity: towards an understanding of the toxicity of PEG and its relevance to PEGylated biologicals (Toxicidad de PEG y conjugados de PEG: hacia un entendimiento de la toxicidad de PEG y su pertinencia para los productos biológicos pegilados). En: Veronese FM, ed. PEGylated Protein Drugs: Basic Science and Clinical Applications (Medicamentos proteicos pegilados: ciencia básica y aplicaciones clínicas). Basel, Switzerland: Birkhäuser Verlag/Switzerland; 2009:127-146.